| 产品名称 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒(M)、吖啶结合物(R1)、生物素结合物(R2)、校准品(选配)组成，其中，磁微粒(M)：含0.1mg/mL链霉亲和素磁珠微粒的磷酸盐缓冲液；吖啶结合物(R1)：含0.05ug/mL吖啶酯标记羊抗E2单克隆抗体的MES缓冲液；生物素结合物(R2)：含1ug/mL生物素化的E2抗原衍生物的MES缓冲液。校准品1：含30-60pg/mL重组E2抗原的柠檬酸钠缓冲液；校准品2：含1600-2400pg/mL重组E2抗原的柠檬酸钠缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、血浆样本中雌二醇(E2)的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机(2℃～8℃)可保存30天。 校准品于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；校准品开瓶后，在2℃～8℃可保存30天，在室温(10℃～30℃)条件下可保存3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401974 |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 批准日期 | 2022-10-28 |
| 有效期至 | 2027-10-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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