| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂条、抗缪勒氏管激素(AMH)校准品(选配)、注册卡组成。试剂条内试剂由酶工作液、清洗液、磁珠工作液、样本稀释液、底物组成。其中酶工作液为含0.2-2.0ug/mL碱性磷酸酶标记的抗AMH鼠单抗及含防腐剂的缓冲溶液；清洗液为含0.05％表面活性剂、0.02％防腐剂及10mM的吗啉丙磺酸缓冲溶液；磁珠工作液为含0.5-1.5mg/mL抗AMH鼠单抗包被的磁微粒及1.0％的表面活性剂、0.1％防腐剂、50mM的吗啉丙磺酸缓冲溶液；样本稀释液为含0.5％表面活性剂、0.1％蛋白保护剂、0.05％ Proclin 300及65mM的Tris缓冲溶液；底物为含(金刚烷)-1,2-二氧乙烷衍生物及表面活性剂的缓冲溶液。校准品CAL1为含2％的蛋白保护剂、0.1％ Proclin 300及10mM的Tris缓冲溶液制备而成的冻干粉，校准品CAL2为含重组AMH蛋白、含2％的蛋白保护剂、0.1％ Proclin 300及10mM的Tris缓冲溶液制备而成的冻干粉。注册卡中包含标准曲线，校准品信息及试剂有效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素的浓度。 |
| 型号规格 | 60人份/盒；18人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 所有组分在2-8℃避光保存，禁止冷冻，保质期为12个月。试剂条为即用型。 校准品复溶后，在2-8℃保存，可保存7天；在-20℃保存，可保存28天；在10-30℃环境中可稳定保存24小时；不可冻融超过1次。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401927 |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 批准日期 | 2022-10-21 |
| 有效期至 | 2027-10-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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