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当前位置: 首页 > 国产器械 > D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
结构及组成/主要组成成分 试剂盒由R2、R1和RF卡组成;R2:包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液;R1:含氯化钠的DIPSO缓冲液;RF卡:内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。
适用范围/预期用途 本产品用于检测人体样本中D-二聚体的含量,临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测,不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。
型号规格 附页3 包装规格内容变化对比表(共2页)
产品储存条件及有效期 本品在温度为2°C~8°C条件下保存,有效期为12个月; 本品开启后,试剂在2°C~8°C时有效期为14天,切勿冻存; 本品开启后,试剂置于凝血分析仪上可保存3天,机载温度10-17℃。
注册证编号 粤械注准20222401565
注册人名称 深圳市帝迈生物技术有限公司
注册人住所 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。
生产地址 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼
备注 本文件与“粤械注准20222401565”注册证共同使用。
批准日期 2022-10-13
有效期至 2027-10-12
变更情况 2023-03-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页); 2、包装规格由“型号:CA D-Dimer;规格:规格1:D-Dimer试剂:2.0mL× 4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×2;规格2:D-Dimer试剂:2.0mL× 4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×3;规格3:D-Dimer试剂:2.0mL× 4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×4;规格4:D-Dimer试剂:4.0mL×4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×6;规格5:D-Dimer试剂:4.0mL×4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×8;规格6:D-Dimer试剂:5.0mL×4,D-Dimer缓冲液:5.0mL×6;规格7:D-Dimer试剂:5.0mL×4,D-Dimer缓冲液:5.0mL×8;规格8:D-Dimer试剂:2.0mL×1,D-Dimer缓冲液:4.0mL×1;规格9:D-Dimer试剂:4.0mL×1,D-Dimer缓冲液:4.0mL×2。”变更为:“型号:CA D-Dimer;规格:规格1:D-Dimer试剂:2.0mL×4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×2;规格2:D-Dimer试剂:2.0mL×4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×3;规格3:D-Dimer试剂:2.0mL×4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×4;规格4:D-Dimer试剂:4.0mL×4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×6;规格5:D-Dimer试剂:4.0mL×4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×8;规格6:D-Dimer试剂:5.0mL×4,D-Dimer缓冲液:5.0mL×6;规格7:D-Dimer试剂:5.0mL×4,D-Dimer缓冲液:5.0mL×8;规格8:D-Dimer试剂:2.0mL×1,D-Dimer缓冲液:4.0mL×1;规格9:D-Dimer试剂:4.0mL×1,D-Dimer缓冲液:4.0mL×2;规格10:D-Dimer试剂:1.0mL×4,D-Dimer缓冲液:4.0mL×2;规格11:1测试/盒,10测试/盒,15测试/盒,30测试/盒,50测试/盒。备注:规格1至规格10的适用仪器:CA510,CA520,CA530,CA1200,CA1203,CA1205,DC1210,DC1250,DC1280,CS-5100,CS-2000i,CN-6000,STA R Max,STA Compact Max,Emo Express;规格11的适用仪器:CA1200,CA1203,CA1205,DC1210,DC1250,DC1280”; 3、适用机型由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530全自动凝血分析仪和DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express。”变更为:“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-2000i、CN-6000。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。 2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。 2023-07-17: 1、主要组成成分由“试剂盒由D-Dimer试剂、D-Dimer缓冲液和RF卡组成;D-Dimer试剂:包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液;D-Dimer缓冲液:含氯化钠的DIPSO缓冲液;RF卡:内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。”变更为:“试剂盒由R2、R1和RF卡组成;R2:包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液;R1:含氯化钠的DIPSO缓冲液;RF卡:内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页); 3、包装规格变更内容见附页3(共2页); 4、适用机型由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-2000i、CN-6000。”变更为:“规格1~10、规格12~17适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪;DIAGNOSTICA STAGO生产的STA R Max、STA Compact Max、Emo Express全自动凝血分析仪;希森美康株式会社生产的CS-2000i、CS-5100、CN-6000、CS-1300、CS-2400、CS-2100i、CS-1600、CN-3000、CS-2500全自动凝血分析仪;Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司生产的ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 550 CTS全自动凝血分析仪; 规格11适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。
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数据更新时间:2024-11-14
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