| 产品名称 | 便携式肺功能仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(显示屏、传感器、通讯模块)、USB数据线、应用软件(移动端)及附件(选配：呼吸管)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中用于测量人用力呼吸时、静息呼吸时和最大呼(吸)气时的肺功能通气指标。 |
| 型号规格 | T10、T11、T12 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222071664 |
| 注册人名称 | 广州红象医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 生产地址 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222071664”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置 |
| 批准日期 | 2022-10-27 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2023-09-05: 1、注册人住所由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02房”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。 2、生产地址由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02号”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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