| 产品名称 | 一次性使用Y型连接阀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Y型连接器、导丝扭距器及导丝导插管组成，Y型连接器按其结构款式分为旋钮式、按压式、弹簧式、双Y型、G款Y型和H款Y型六种；按是否带延长管又分两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮经腔冠脉血管成型术(PTCA)和其他需要导引导管的血管内手术过程中，引导、放置及锁定导管导丝。 |
| 型号规格 | SCW-HV-1、SCW-HV-2、SCW-HV-3、SCW-HV-4、SCW-HV-5、SCW-HV-6、SCW-HV-7、SCW-HV-8、SCW-HV-9、SCW-HV-10、SCW-HV-11、SCW-HV-12 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222030806 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222030806”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2023-01-09: 1、生产地址由“广东省深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。 2023-12-21: 1、型号、规格由“SCW-HV-1、SCW-HV-2、SCW-HV-3、SCW-HV-4、SCW-HV-5、SCW-HV-6”变更为“SCW-HV-1、SCW-HV-2、SCW-HV-3、SCW-HV-4、SCW-HV-5、SCW-HV-6、SCW-HV-7、SCW-HV-8、SCW-HV-9、SCW-HV-10、SCW-HV-11、SCW-HV-12”; 2、结构及组成由“该产品由Y型连接器、导丝扭矩器及导丝导插管组成，Y型连接器按其操作方式分为旋钮式、按压式和弹簧式三种；按是否带延长管又分两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“该产品由Y型连接器、导丝扭距器及导丝导插管组成，Y型连接器按其结构款式分为旋钮式、按压式、弹簧式、双Y型、G款Y型和H款Y型六种；按是否带延长管又分两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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