| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、癌胚抗原抗体致敏胶乳、Proclin300。 校准品(溶液)：癌胚抗原； 质控品(溶液)：癌胚抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中癌胚抗原(CEA)的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 型号规格 | 规格一：R1: 20ml×1 R2: 5ml×1；规格二：R1: 40ml×1 R2: 10ml×1；规格三：R1: 60ml×1 R2: 15ml×1；规格四：R1: 40ml×3 R2:30ml×1；规格五：R1: 60ml×3 R2: 15ml×3；规格六：R1: 80ml×3 R2: 20ml×3；规格七：R1: 90ml×2 R2: 15ml×3；校准品(选配)：校准品(6个水平)1mL×6；质控品(选配)：质控品(2个水平)1mL×2。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401478 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401478”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 2024-04-15: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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