| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用热塑弹性体(TPE)、ABS、聚乙烯、聚丙烯、奥氏体不锈钢材料制造而成。其组成如下：TA1/TA2型：由保护套、塑料瓶塞穿剌器、进气器件、注射件(可以不带)、止水夹、三通、管路、滴管、滴斗、滴斗盖(可以不带)、流量调节器、药液过滤器(过滤孔径为15μm)、外圆锥接头和输液针组成。TB1/TB2型：由保护套、塑钢针瓶塞穿剌器、进气器件、注射件(可以不带)、止水夹、三通、管路、滴管、滴斗、滴斗盖(可以不带)、流量调节器、药液过滤器(过滤孔径为15μm)、外圆锥接头和输液针组成。TC1/TC2型：由保护套、钢针瓶塞穿剌器、进气器件、注射件(可以不带)、止水夹、三通、管路、滴管、滴斗、滴斗盖(可以不带)、流量调节器、药液过滤器(过滤孔径为15μm)、外圆锥接头和输液针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体静脉重力式输液。 |
| 型号规格 | 型号：输液器产品的规格型号以产品瓶塞穿刺器的不同型式和数量划分为TA1、TA2、TB1、TB2、TC1、TC2六种，其中T表示产品管路材质为TPE；A表示塑料瓶塞穿刺器；B表示塑钢针瓶塞穿刺器；C表示不锈钢瓶塞穿刺器；1表示单瓶塞穿刺器；2表示双瓶塞穿刺器。输液器所带静脉针规格为0.4×15RWSB、0.45×15RWSB、0.5×20RWSB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB 、1.1×30TWLB、1.2×30TWLB(mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141423 |
| 注册人名称 | 湖北楚天药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 生产地址 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661423 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2019-05-07 “注册人住所：湖北省随州市擂鼓墩大道北端； 生产地址：湖北省随州市擂鼓墩大道北端”变更为“注册人住所：湖北省随州市擂鼓墩大道160号； 生产地址：湖北省随州市擂鼓墩大道160号”。 2022-03-22 增加输液器所带静脉针管壁类型及刃角类型，适应强制性标准GB8368-2018而进行的变更。详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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