| 产品名称 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、液袋、三通、二通(选配)、加药口(选配)、注射件、悬挂软管、滴管、滴斗、流量调节器、精密药液过滤器、输液针座、输液针软管、输液针柄、静脉输液针、输液针护帽、粘接剂、润滑剂组成。袋式输液器的管路、液袋、滴斗、滴管、三通、二通、悬挂软管、输液针座、输液针护帽所用原材料为：聚氯乙烯(增塑剂DEHP)；穿刺器保护套、空气过滤器壳体所用原材料为：聚乙烯；瓶塞穿刺器、输液针针柄、药液过滤器壳体所用原材料为：ABS；注射件所用原材料为：聚异戊二烯；流量调节器、药液过滤膜、空气过滤膜所用原材料为：聚丙烯；输液针管所用原材料为：医用不锈钢针管；管路粘接剂所用原材料为：环己酮；针管粘接剂所用原材料为：单组份环氧胶；润滑剂所用原材料为：二甲硅油。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床需要对药液进行精密过滤的患者静脉输液使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141427 |
| 注册人名称 | 四川康宁医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省夹江县漹城镇迎春南路 |
| 生产地址 | 四川省夹江县漹城镇迎春南路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661427 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2022-04-25 申请人根据适用的强制性标准要求，更新了产品结构组成描述及产品技术要求。原注册证内容：结构及组成：本产品由穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、液袋、三通、二通、注射件、悬挂软管、滴管、滴斗、流量调节器、精密药液过滤器、输液针座、输液针软管、输液针柄、静脉输液针、输液针护帽、粘接剂、润滑剂组成。袋式输液器的管路、液袋、滴斗、滴管、三通、二通、悬挂软管、输液针座、输液针护帽所用原材料为：聚氯乙烯（增塑剂DEHP）；穿刺器保护套、空气过滤器壳体所用原材料为：聚乙烯；瓶塞穿刺器、输液针针柄、药液过滤器壳体所用原材料为：ABS；注射件所用原材料为：聚异戊二烯；流量调节器、药液过滤膜、空气过滤膜所用原材料为：聚丙烯；输液针管所用原材料为：医用不锈钢针管；管路粘接剂所用原材料为：环己酮；针管粘接剂所用原材料为：单组份环氧胶；润滑剂所用原材料为：二甲硅油。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。变更后的内容：结构及组成：本产品由穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、液袋、三通、二通（选配）、加药口（选配）、注射件、悬挂软管、滴管、滴斗、流量调节器、精密药液过滤器、输液针座、输液针软管、输液针柄、静脉输液针、输液针护帽、粘接剂、润滑剂组成。袋式输液器的管路、液袋、滴斗、滴管、三通、二通、悬挂软管、输液针座、输液针护帽所用原材料为：聚氯乙烯（增塑剂DEHP）；穿刺器保护套、空气过滤器壳体所用原材料为：聚乙烯；瓶塞穿刺器、输液针针柄、药液过滤器壳体所用原材料为：ABS；注射件所用原材料为：聚异戊二烯；流量调节器、药液过滤膜、空气过滤膜所用原材料为：聚丙烯；输液针管所用原材料为：医用不锈钢针管；管路粘接剂所用原材料为：环己酮；针管粘接剂所用原材料为：单组份环氧胶；润滑剂所用原材料为：二甲硅油。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。产品技术要求变化对比见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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