| 产品名称 | 加温呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由螺纹加热管路(螺纹加热管路、螺纹加热管路D型、螺纹加热管路R型、螺纹加热管路T型、螺纹加热管路TO型)、加湿水盒转接头(加湿水盒转接头、加湿水盒转接头C型、加湿水盒转接头M型、加湿水盒转接头Q型、加湿水盒转接头SA型)、加湿水盒(型号：HC100、HC200)、一次性使用鼻氧管(有证产品)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于呼吸机、湿化器、呼吸湿化仪与面罩、鼻氧管之间的气路连接，向患者输送加温湿化气体。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。 |
| 型号规格 | H-180、H-180L、H-180D、H-180R、H-180M、H-180Q、H-180W、H-180S、H-180T、H-180C、H-180SA；加湿水盒：型号：HC100、HC200。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172080310 |
| 注册人名称 | 湖南明康中锦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20172660310 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101”变更为“长沙高新开发区东方红街道科盛路6号”2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603；长沙高新开发区东方红街道科盛路6号”。 变更时间：2022-12-20 变更内容："注册变更： 1.变更事项 1.1 变更产品型号规格：由“H-180、H-180L、H-180D、H-180R、H-180M、H-180Q、H-180W、H-180S、H-180T、H-180C、H-180SA”变更为“H-180、H-180L、H-180D、H-180R、H-180M、H-180Q、H-180W、H-180S、H-180T、H-180C、H-180SA;加湿水盒型号:HC100、HC200。” 1.2 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。" 变更时间：2023-11-06 变更内容：1、变更产品技术要求：主要涉及9706标准升级和化学性能检验标准升级，详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2024-04-01 变更内容：1、 变更【型号、规格】：由“H-180、H-180L、H-180D、H-180R、H-180M、H-180Q、H-180W、H-180S、H-180T、H-180C、H-180SA;加湿水盒:型号:HC100、HC200”变更为“H-180、H-180L、H-180D、H-180R、H-180M、H-180Q、H-180W、H-180S、H-180T、H-180C、H-180SA、H-180TO、H-180L-KS、H-180L-KM、H-180L-KL、H-180L-KT、H-180S-KS、H-180S-KM、H-180S-KL、H-180S-KT;加湿水盒型号: HC100、HC200”。 2、 变更【结构及组成】：由“本产品由螺纹加热管路(螺纹加热管路、螺纹加热管路 D 型、螺纹加热管路 R 型、螺纹加热管路 T 型)、加湿水盒转接头(加湿水盒转接头、加湿水盒转接头 C 型、加湿水盒转接头 M 型、加湿水盒转接头 Q 型、加湿水盒转接头 SA 型)、加湿水盒(型号:HC100、HC200)组成”变更为“本产品由螺纹加热管路(螺纹加热管路、螺纹加热管路 D 型、螺纹加热管路 R 型、螺纹加热管路 T 型、螺纹加热管路 TO 型)、加湿水盒转接头(加湿水盒转接头、加湿水盒转接头 C 型、加湿水盒转接头 M 型、加湿水盒转接头 Q 型、加湿水盒转接头 SA 型)、加湿水盒(型号:HC100、HC200)、一次性使用鼻氧管(有证产品)组成”。 3、 变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
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