| 产品名称 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1试剂、R2试剂、校准品组成，其中：1.R1试剂：2mmol/L发色底物S-2732，50mmol/L Tris缓冲液。2.R2试剂：300IU/L牛因子Xa，50mmol/L Tris缓冲液。3.普通肝素校准品1-5(选配)：含有一定浓度肝素钠的牛血浆的冻干品。浓度分别为0 IU/mL、0.3IU/mL、0.7IU/mL、1.5IU/mL、2.0IU/mL。校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。4.低分子肝素校准品1-5(选配)：含有一定浓度低分子肝素的牛血浆的冻干品。浓度分别为0 IU/mL、0.5IU/mL、1.0IU/mL、1.5IU/mL、2.0IU/mL校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆样本中的普通肝素和低分子肝素的活性。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃，避光保存可稳定12个月。 试剂开封后于2～8℃可保存15天。校准品复溶后于2～8℃可保存24小时，不可冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401232 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-07 变更内容：1、变更【包装规格】:由“50 人份/盒，100 人份/盒，200 人份/盒”变更为“25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，200人份/盒”2、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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