| 产品名称 | 一次性超滑硅胶导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品全部配置由导尿管、引流袋、橡胶检查手套(可选配)、注水器(可选配)、大托盘(可选配)、镊子(可选配)、脱脂纱布块(可选配)、小托盘(可选配)、包布(可选配)组成。导尿管采用了聚乙烯吡咯烷酮-聚氨酯共聚物超滑涂层，本产品以一次性无菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床对患者导尿或冲洗膀胱用，测温型产品可以监测膀胱内温度。 |
| 型号规格 | 型号：P2(双腔普通型)、P3(三腔普通型)、C3(三腔测温型)。规格：导尿管1支(男用12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；女用：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr；儿童用:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14fr；医用硅胶)；引流袋1个(1000ml或2000ml；聚氯乙烯(PVC))；橡胶检查手套2-4只(大号或中号或小号；天然橡胶胶乳)；注水器1支(10ml、20ml、30ml；聚丙烯(PP))；大托盘1个(280mm×180mm；聚丙烯(PP))；小托盘1个(230mm×110mm；聚丙烯(PP))；镊子3把(130mm；聚苯乙烯(PS))；包布1块(700mm×500mm；卫生用薄型非织造布)；脱脂纱布块1块(75mm×75mm；医用脱脂纱布)。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20172142484 |
| 注册人名称 | 湖北中融达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市仙源大道69号 |
| 生产地址 | 湖北省仙桃市仙源大道69号 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-12-24 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20172662484】变更为【鄂械注准20172142484】；型号、规格由【型号：P2（双腔普通型）、P3（三腔普通型）、C3（三腔测温型）；规格：导尿管1支（男用：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；女用：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr；儿童用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr；医用硅胶）；引流袋1个（1000ml或2000ml；聚氯乙烯（PVC））；橡胶检查手套2-4只（大号或中号或小号；天然橡胶胶乳）；注水器1支（10ml、20ml、30ml ；聚丙烯（PP））；大托盘1个（280mm×180mm；聚丙烯（PP））；小托盘 1个（230mm×110mm；聚丙烯（PP））；镊子3把（130mm；聚苯乙烯（PS））；包布1块（700mm×500mm；卫生用薄型非织造布）；脱脂纱布块1块（75mm×75mm；医用脱脂纱布）。 说明： 1、导尿管和引流袋为导尿包的标准配置，其它为导尿包的选配件。在不改变预期用途及内装物品不超出上述范围的前提下，选配件可根据具体情况要求确定。 2、外购件为医疗器械管理的应采购有医疗器械注册证的产品。 3、应在产品包装标识上至少标明产品型号和所选配内装物的名称及具体的规格。】变更为【型号：P2（双腔普通型）、P3（三腔普通型）、C3（三腔测温型）。规格：导尿管1支（男用12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；女用：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr；儿童用:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14fr；医用硅胶)；引流袋1个（1000ml或2000ml；聚氯乙烯（PVC）)；橡胶检查手套2-4只(大号或中号或小号；天然橡胶胶乳)；注水器1支(10ml、20ml、30ml；聚丙烯（PP））；大托盘1个(280mm×180mm；聚丙烯（PP））；小托盘1个（230mm×110mm；聚丙烯（PP））；镊子3把(130mm；聚苯乙烯（PS））；包布1块（700mm×500mm；卫生用薄型非织造布）；脱脂纱布块1块（75mm×75mm；医用脱脂纱布）。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20172662484】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-12-25】变更为【2022-07-22 15:21:22】；有效期至由【2022-12-24】变更为【2027-12-24】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【14-05】；结构特征由【】变更为【无源】；生效日期由【】变更为【2022-12-25】； |
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