| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、CK-MB免疫磁珠：1.6mL×1瓶(50人份/盒)、3mL×1瓶(100人份/盒)，链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CK-MB单克隆抗体(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950)。2、CK-MB酶标抗体：1.6mL×1瓶(50人份/盒)、3mL×1瓶(100人份/盒)，含碱性磷酸酶标记的CK-MB单克隆抗体(抗体含量约0.1mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。3、CK-MB校准品A：0.3mL×1瓶、0.5mL×1瓶；含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，PH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，浓度范围：(10±2) ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。4、CK-MB校准品B：0.3mL×1瓶、0.5mL×1瓶；含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，PH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，浓度范围：(80±16)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。5、CK-MB质控品1：0.3mL×1瓶、0.5mL×1瓶；含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，PH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，靶值范围：(20±4)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。6、CK-MB质控品2：0.3mL×1瓶、0.5mL×1瓶；含CK-MB重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，PH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，靶值范围：(60±12)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存4周。校准品和质控品为冻干粉，复溶后应放置在2~8℃保存，保存时间不超过28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401142 |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间, 苏州高新区锦峰路8号19号楼301室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401142”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-07 |
| 有效期至 | 2026-08-03 |
| 变更情况 | 2022-06-07生产地址变更 由“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间”变更为“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间, 苏州高新区锦峰路8号19号楼301室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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