| 产品名称 | 人附睾蛋白4校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 人附睾蛋白4校准品C0：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)，pH 5.3。(2) 人附睾蛋白4校准品C1：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约30pmol/L)，pH 5.3。(3) 人附睾蛋白4校准品C2：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约200pmol/L)，pH 5.3。(4) 人附睾蛋白4校准品C3：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约500pmol/L)，pH 5.3。(5) 人附睾蛋白4校准品C4：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约1000pmol/L)，pH 5.3。(6) 人附睾蛋白4校准品C5：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约1500pmol/L)，pH 5.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 与希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的二类产品人附睾蛋白4检测试剂盒(化学发光法)配套使用，用于临床实验室检验系统的校准。 |
| 型号规格 | 1mL×6瓶(6个水平) |
| 产品储存条件及有效期 | (1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2) 首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3) 常温25～30℃条件下放到分析仪上后应在2小时内完成测定。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401153 |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401153”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2022-08-24产品储存条件和/或有效期变更 由“(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。(2) 首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3) 常温25～30℃条件下放到分析仪上后应在2小时内完成测定。”变更为“(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2) 首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3) 常温25～30℃条件下放到分析仪上后应在2小时内完成测定。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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