| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要由龟头座、钉仓套、保险、传动块、手柄、外套、手轮、上壳、下壳、抵钉座、垫刀圈、钉仓、推钉片、环形刀、辅片和缝合钉组成，可选配附件:扎带。吻合器根据外形不同分为HBQ型和HBQW型两种，根据钉仓外径共分为17种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | HBQ型: HBQ-9、HBQ-12、HBQ-15、HBQ-18、HBQ-22、HBQ-26、HBQ-30 、HBQ-32HBQW型：HBQW-10、HBQW-12、HBQW-15、HBQW-18、HBQW-22、HBQW-25、HBQW-28、HBQW-32、HBQW-36 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020859 |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020859”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2022-05-10型号、规格变更 由“HBQ-12、HBQ-18、HBQ-22、HBQ-26、HBQ-30 、HBQ-32HBQW-10、 HBQW-12 、HBQW-15、HBQW-18、HBQW-22、HBQW-25、HBQW-28、HBQW-32、 HBQW-36”变更为“HBQ型: HBQ-9、HBQ-12、HBQ-15、HBQ-18、HBQ-22、HBQ-26、HBQ-30 、HBQ-32HBQW型：HBQW-10、HBQW-12、HBQW-15、HBQW-18、HBQW-22、HBQW-25、HBQW-28、HBQW-32、HBQW-36”结构及组成变更 由“一次性使用包皮切割吻合器主要由龟头座、钉仓套、钉仓、环形刀、手柄、保险、传动块、外套、手轮、抵钉座、推钉片、垫刀圈、上壳、下壳、辅片和缝合钉组成。吻合器根据外形不同分为HBQ型和HBQW型，根据钉仓外径共分为15种规格。可选配附件：扎带、套筒手柄，其中套筒手柄仅适用于HBQ型吻合器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器主要由龟头座、钉仓套、保险、传动块、手柄、外套、手轮、上壳、下壳、抵钉座、垫刀圈、钉仓、推钉片、环形刀、辅片和缝合钉组成，可选配附件:扎带。吻合器根据外形不同分为HBQ型和HBQW型两种，根据钉仓外径共分为17种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1一次性使用包皮切割吻合器（以下简称吻合器），主要由龟头座、钉仓套、钉仓、环形刀、手柄、保险、传动块、外套、手轮、抵钉座、推钉片、垫刀圈、上壳、下壳、辅片和缝合钉组成，为满足临床使用的要求吻合器可选配附件:扎带、套筒手柄，其中套筒手柄仅适用于HBQ型吻合器。 吻合器根据外形不同分为HBQ型和HBQW型两种，HBQ型规格分为: HBQ-12、HBQ-18、HBQ-22、HBQ-26、HBQ-30 、HBQ-32共计6种规格；HBQW型分为：HBQW-10、HBQW-12、HBQW-15、HBQW-18、HBQW-22、HBQW-25、HBQW-28、HBQW-32、HBQW-36共计9种规格。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器（以下简称吻合器），主要由龟头座（06Cr19Ni10/PA）、钉仓套（PC）、保险（ABS/POM）、传动块（PC）、手柄（ABS/PC）、外套（PC）、手轮（ABS）、上壳（PC）、下壳（PC）、抵钉座（06Cr19Ni10）、垫刀圈（PE/PP）、钉仓（ABS/PC）、推钉片（PC）、环形刀（06Cr19Ni10）、辅片（硅胶）和缝合钉（06Cr19Ni10/022Cr17Ni12Mo2）组成，可选配附件:扎带（尼龙）。吻合器根据外形不同分为HBQ型和HBQW型两种，HBQ型规格分为: HBQ-9、HBQ-12、HBQ-15、HBQ-18、HBQ-22、HBQ-26、HBQ-30 、HBQ-32共计8种规格；HBQW型分为：HBQW-10、HBQW-12、HBQW-15、HBQW-18、HBQW-22、HBQW-25、HBQW-28、HBQW-32、HBQW-36共计9种规格。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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