| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器主要由抵钉座、定位销、垫刀圈 、缝合组件、推销杆、推销杆钮、外壳、击发手柄 、进给手柄 、复位按钮、切割刀 、缝合钉零配件组成，吻合器根据手术中切割闭合长度和钉高分为：HHQ-30A、HHQ-30B、HHQ-45A和HHQ-45B四种规格，其中“A”表示钉高为4.5mm，“B”表示钉高为4.0mm，出厂时每把吻合器自带一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌.一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | HHQ-30A、HHQ-30B、HHQ-45A、HHQ-45B |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020183 |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020183”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-07 |
| 有效期至 | 2025-12-08 |
| 变更情况 | 2022-06-07型号、规格变更 由“HHQ-45A、HHQ-45B”变更为“HHQ-30A、HHQ-30B、HHQ-45A、HHQ-45B”结构及组成变更 由“一次性使用弧形切割吻合器主要由抵钉座、定位销、垫刀座、缝合组件、推销杆、推销杆钮、外壳、击发手柄、进给手柄、复位按钮、切割刀和缝合钉组成。其中抵钉座、定位销、推销杆、切割刀主要由不锈钢06Cr19Ni10制成， 外壳、击发手柄主要由ABS制成，进给手柄、复位按钮主要由尼龙制成，缝合钉为TA1G/TA2G/TA18。根据手术中切割闭合长度和钉高分为：HHQ-45A和HHQ-45B两种规格，每把吻合器出厂时带一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用弧形切割吻合器主要由抵钉座、定位销、垫刀圈 、缝合组件、推销杆、推销杆钮、外壳、击发手柄 、进给手柄 、复位按钮、切割刀 、缝合钉零配件组成，吻合器根据手术中切割闭合长度和钉高分为：HHQ-30A、HHQ-30B、HHQ-45A和HHQ-45B四种规格，其中“A”表示钉高为4.5mm，“B”表示钉高为4.0mm，出厂时每把吻合器自带一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1一次性使用弧形切割吻合器以下简称(吻合器)，主要由抵钉座、定位销、垫刀圈 、缝合组件、推销杆、推销杆钮、外壳、击发手柄 、进给手柄 、复位按钮、切割刀 、缝合钉零配件组成，其中切割刀、定位销、推销杆、抵钉座采用06Cr19Ni10制成；缝合组件、推销杆钮、外壳、击发手柄由ABS制成；进给手柄、复位按钮由尼龙制成，缝合钉应采用TA1G/TA2G/TA18制成；垫刀圈由聚乙烯制成。吻合器根据手术中切割闭合长度和钉高分为：HHQ-45A和HHQ-45B两种规格，其中“A”表示钉高为4.5mm，“B”表示钉高为4.0mm，出厂时每把吻合器自带一个组件。”变更为“1.1一次性使用弧形切割吻合器以下简称(吻合器)，主要由抵钉座、定位销、垫刀圈、缝合组件、推销杆、推销杆钮、外壳、击发手柄、进给手柄、复位按钮、切割刀、缝合钉零配件组成，其中切割刀、定位销、推销杆、抵钉座采用06Cr19Ni10制成；缝合组件、推销杆钮、外壳、击发手柄由ABS制成；进给手柄、复位按钮由尼龙制成；缝合钉应采用TA1G/TA2G/TA18制成；垫刀圈由聚乙烯制成。吻合器根据手术中切割闭合长度和钉高分为：HHQ-30A、HHQ-30B、HHQ-45A和HHQ-45B共计四种规格，其中“A”表示钉高为4.5mm，“B”表示钉高为4.0mm。出厂时每把吻合器自带一个组件。” |
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