| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包基本配置为备皮刀、PE手套，选配为海绵块、滑石粉、纱布片、塑料盘和包布；备皮刀架采用ABS塑料制成，备皮刀片采用双面刀片；海绵块采用软质聚氨酯泡沫塑料制成，滑石粉采用符合中华人民共和国药典规定的医用滑石粉；PE手套采用聚乙烯制成；塑料盘采用PP塑料制成；纱布片采用医用脱脂纱布裁剪而成；包布应采用卫生用薄型非织造布制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术前备皮用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020638 |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162660638 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 变更情况 | 2022-04-08注册人住所变更 由“苏州市高新区联港路215号1号楼”变更为“苏州高新区联港路215号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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