| 产品名称 | 腕式血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由主机(内置锂电池)、硅胶指套血氧探头(型号:M-50G)、绑带式血氧探头(型号:M-50J)(选配)、指夹血氧探头(型号:M-50B)(选配)、USB充电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构及家庭对人体进行血氧饱和度、脉率和呼吸率(适用于MD300W628R)的监测。 |
| 型号规格 | MD300W628、MD300W628R |
| 注册证编号 | 津械注准20202070145 |
| 注册人名称 | 天津超思医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区源泉路17号4栋2-3层 |
| 生产地址 | 天津市武清区开发区 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20202070145"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：07 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2025-11-29 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更对比表（见附页）产品型号、规格变更对比表（见附页）产品适用范围变更对比表（见附页）产品说明书变更对比表（见附页）本次变更为第1次变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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