| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由本体、口罩带和可塑性鼻夹组成。本体由外层无纺布、中间过滤层(熔喷布)和里层无纺布经超声波封合而成，口罩带材质为外层纤维涤纶，内层弹性纤维氨纶，可塑性鼻夹材质为低碳钢丝。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 耳挂式， 178*95(单位：mm) |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140839 |
| 注册人名称 | 连云港柏兴无纺布制品有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港市东海县晶都大道1069号 |
| 生产地址 | 连云港市东海县晶都大道1069号 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2022-02-24结构及组成变更 由“医用外科口罩由本体、口罩带和可塑性鼻夹组成。本体由外层无纺布、中间过滤层（熔喷布）和里层无纺布经超声波封合而成，口罩带材质为外层纤维涤纶，内层弹性纤维氨纶，可塑性鼻夹材质为低碳钢丝。本产品非无菌提供。产品一次性使用。”变更为“医用外科口罩由本体、口罩带和可塑性鼻夹组成。本体由外层无纺布、中间过滤层（熔喷布）和里层无纺布经超声波封合而成，口罩带材质为外层纤维涤纶，内层弹性纤维氨纶，可塑性鼻夹材质为低碳钢丝。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1组成：医用外科口罩由本体、口罩带和可塑性鼻夹组成。本体由外层无纺布、中间过滤层（熔喷布）和里层无纺布经超声波封合而成，口罩带材质为外层纤维涤纶，内层弹性纤维氨纶，可塑性鼻夹材质为低碳钢丝。本产品非无菌。产品一次性使用。2.3 口罩无纺布要求：外层20±1.6 g/m2，中间层25±2g/m2，内层20±1.6 g/m2；2.8微生物指标 非灭菌口罩要求无2.11 条款无2.12条款3.8微生物指标按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，应符合2.8的要求。无3.11条款无3.12条款附件1 产品引用标准附件2 出厂规则检验规则1. 产品为非无菌, 应按批提交进行出厂检验，出厂检验项目至少用有以下项目：外观、结构与尺寸，口罩带断裂强力、微生物指标、合成血液穿透。”变更为“1.1组成：医用外科口罩由本体、口罩带和可塑性鼻夹组成。本体由外层无纺布、中间过滤层（熔喷布）和里层无纺布经超声波封合而成，口罩带材质为外层纤维涤纶，内层弹性纤维氨纶，可塑性鼻夹材质为低碳钢丝。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。2.3 口罩无纺布要求：外层20±1.6 g/m2，中间层25±2g/m2，内层20±1.6 g/m2；外层22±2.2 g/m2，中间层22±2.2 g/m2，内层22±2.2 g/m22.8微生物指标2.8.1非灭菌口罩要求2.8.2 无菌口罩不适用。2.11 无菌2.11.1非无菌口罩 不适用。2.11.2无菌口罩产品应无菌。2.12 环氧乙烷残留量2.12.1 非无菌口罩 不适用。2.12.2 无菌口罩 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。3.8微生物指标3.8.1非无菌口罩按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，应符合2.8的要求。3.8.2 无菌口罩 不适用。3.11 无菌3.11.1 非无菌口罩 不适用3.11.2 无菌口罩取 3 件供试品，按照《中国药典》2020年版四部通则 1101“无菌检查法”中的“直接接种法”进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌﹝CMCC（B）26 003﹞，应无菌。3.12 环氧乙烷残留量3.12.1非无菌口罩 不适用。3.12.2 无菌口罩 按YY 0469-2011标准中5.10规定的方法进行试验，应符合2.12的要求。附件1 产品引用标准附件2 出厂规则检验规则1. 产品分为非无菌和无菌两种, 应按批提交进行出厂检验，出厂检验项目至少用有以下项目：外观、结构与尺寸，口罩带断裂强力、微生物指标（无菌不适用）、合成血液穿透、环氧乙烷残留量（非无菌不适用）。” |
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