| 产品名称 | 非织造布医用手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 外科通用I型基本配置为一次性使用手术单、一次性使用手术衣、医用无纺布帽、医用外科口罩，选配配置为医用胶带、医用绷带、医用纱布块。介入型基本配置为手术洞巾、一次性使用手术单、医用器械包布、一次性使用手术衣，选配配置为医用纱布块、一次性使用塑柄手术刀、医用防护罩、一次性使用医用钳、镊子、一次性使用消毒刷、药杯、托盘、弯盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种外科手术时全套防护的产品，操作简单，防止手术室内交叉感染。 |
| 型号规格 | 外科通用I型、介入型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202141120 |
| 注册人名称 | 许昌正德医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 鄢陵县产业集聚区未来大道3号 |
| 生产地址 | 地址1：鄢陵县产业集聚区未来大道3号。 地址2：鄢陵县产业集聚区百花路以东二级河以南B区。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2025-06-13 |
| 变更情况 | 2021-12-31 产品名称由“一次性使用无菌手术包”变更为“非织造布医用手术包”。 型号、规格由“外科通用I型”变更为“外科通用I型、介入型”。 结构及组成由“由一次性使用无菌手术单、一次性使用手术衣、医用胶带、医用绷带、医用纱布块、医用无纺布帽、医用外科口罩组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。”变更为“外科通用I型基本配置为一次性使用手术单、一次性使用手术衣、医用无纺布帽、医用外科口罩，选配配置为医用胶带、医用绷带、医用纱布块。介入型基本配置为手术洞巾、一次性使用手术单、医用器械包布、一次性使用手术衣，选配配置为医用纱布块、一次性使用塑柄手术刀、医用防护罩、一次性使用医用钳、镊子、一次性使用消毒刷、药杯、托盘、弯盘。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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