| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器根据结构和外形分为CDAW、CDBW、CDCW、CDDW、CDEW五种型号。CDAW型主要由龟头罩、硅胶垫、保护盖、钉仓套、保险、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、推片、钉仓、环形刀、吻合钉组成。CDBW型主要由龟头罩、保护盖、钉仓套、保险、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、推片、钉仓、环形刀、吻合钉组成。CDCW型主要由龟头罩、保护盖、钉仓套、固定手柄、调节螺母、活动手柄 、保险 、钉仓、环形刀和吻合钉组成。CDDW型主要由龟头罩、保护盖、钉仓套、固定手柄、调节螺母、活动手柄 、保险 、钉仓、环形刀、吻合钉和硅胶垫组成。CDEW型主要由龟头罩、垫刀圈、钉仓、保护盖、钉仓套、固定手柄、调节螺母 、活动手柄、保险、环形刀、吻合钉和硅胶垫组成。所有型号规格配有附件扎带。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020753 |
| 注册人名称 | 镁格生物科技（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 生产地址 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2022-04-24型号、规格变更 由“型号 规格 CDAWCDBW 11 13 15 17 19 22 25 29 32 34CDDW 13 15 19 22 25 29 34”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“CDAW型包吻主要由龟头罩、硅胶垫、保护盖、钉仓套、保险、活动手柄、调节螺母、指示、垫刀圈、推片、钉仓、环形刀、吻合钉组成。CDBW型包吻主要由龟头罩、保护盖、钉仓套、保险、活动手柄、调节螺母、指示、垫刀圈、推片、钉仓、环形刀、吻合钉组成。CDDW型包吻主要由龟头罩、保护盖、钉仓套、活动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、视窗、推片、钉仓、环形刀、吻合钉组成。吻合钉材料为022Cr17Ni12Mo2；环形刀材料为06Cr19Ni10；龟头罩材料为06Cr19Ni10；钉仓材料为ABS；垫刀圈材料为聚乙烯（PE）；硅胶垫材料为硅胶。产品经辐照灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器根据结构和外形分为CDAW、CDBW、CDCW、CDDW、CDEW五种型号。CDAW型主要由龟头罩、硅胶垫、保护盖、钉仓套、保险、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、推片、钉仓、环形刀、吻合钉组成。CDBW型主要由龟头罩、保护盖、钉仓套、保险、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、推片、钉仓、环形刀、吻合钉组成。CDCW型主要由龟头罩、保护盖、钉仓套、固定手柄、调节螺母、活动手柄 、保险 、钉仓、环形刀和吻合钉组成。CDDW型主要由龟头罩、保护盖、钉仓套、固定手柄、调节螺母、活动手柄 、保险 、钉仓、环形刀、吻合钉和硅胶垫组成。CDEW型主要由龟头罩、垫刀圈、钉仓、保护盖、钉仓套、固定手柄、调节螺母 、活动手柄、保险、环形刀、吻合钉和硅胶垫组成。所有型号规格配有附件扎带。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
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