| 产品名称 | 一次性使用直线型吻（缝）合器组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻(缝)合器组件(直管型除外)由钉仓，挡杆，后盖，缝钉和推钉片组成，组件需要与一次性使用直线型吻(缝)合器配合使用。一次性使用直线型吻(缝)合器组件(直管型)由钉仓，底板，保护罩和缝钉组成，组件需要与一次性使用直线型吻(缝)合器(直管型)配合使用。缝钉采用TA2G制成，钉仓采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合专用直线型吻(缝)合器，用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | HJFZ 30-B、HJFZ 30-Z、HJFZ 30-S、HJFZ 30-H、HJFZ 45-Z、HJFZ 45-S、HJFZ 45-H、HJFZ 60-Z、HJFZ 60-S、HJFZ 60-H、HJFZ 90-Z、HJFZ 90-S、HJFZ 90-H |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020804 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 批准日期 | 2022-03-28 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2022-03-28结构及组成变更 由“一次性使用直线型吻（缝）合器组件由钉仓、档杆、后盖、缝钉、推钉片组成，缝钉采用TA2G制成，钉仓采用PC制成，按缝合长度不同分为四种，按缝合厚度分为薄组织、正常组织、稍厚组织、厚组织四种，产品采用辐照灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用直线型吻（缝）合器组件（直管型除外）由钉仓，挡杆，后盖，缝钉和推钉片组成，组件需要与一次性使用直线型吻（缝）合器配合使用。一次性使用直线型吻（缝）合器组件（直管型）由钉仓，底板，保护罩和缝钉组成，组件需要与一次性使用直线型吻（缝）合器（直管型）配合使用。缝钉采用TA2G制成，钉仓采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 命名 HJFZ 缝合厚度 (B薄组织、Z正常组织、S稍厚组织、H厚组织)缝合长度 (mm)产品代号1.2吻合器的型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。 1钉仓 2 挡杆 3 后盖 4缝钉 5 推钉片图 1 一次性使用直线型吻（缝）合器组件表1 基本尺寸 mm型号规格 适用器械 缝合长度H 偏差 h b 缝钉(枚) 钉径dHJFZ 30-B HJF 30B 32 ±1 2.5 3.0 23 φ0.23-0.03HJFZ 30-Z HJF 30ZHJF 30SHJF 30H 3.8 3.5 13 φ0.3-0.03HJFZ 30-S 4.0 HJFZ 30-H 4.5 HJFZ 45-Z HJF 45ZHJF 45SHJF 45H 46 3.8 19 HJFZ 45-S 4.0 HJFZ 45-H 4.5 HJFZ 60-Z HJF 60ZHJF 60SHJF 60H 60 3.8 25 HJFZ 60-S 4.0 HJFZ 60-H 4.5 HJFZ 90-Z HJF 90ZHJF 90SHJF 90H 88 3.8 37 HJFZ 90-S 4.0 HJFZ 90-H 4.5 1.3 主要零部件材料吻合器的主要零部件应选择表2所规定的材料制造。表2 零件名称及材料零件名称 材料 标准号缝钉 TA2G GB/T13810 钉仓 PC HG/T25032.1 吻合钉材料吻合钉应选择表2中规定的材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T13810的规定。制成吻合钉材料的抗拉强度σb≥400Mpa。2.6.2 吻合器组件包装封口剥离强度为0.1N/mm~0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.8 尺寸吻合器组件的尺寸应符合产品标准中图1及表1的规定。3.1 材料检验制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按 GB/T13810中规定的方法进行；吻合钉材料拉伸强度按GB/T228.1中规定的方法进行；检验结果应符合2.1的规定。3.9 无菌按《中华人民共和国药典》2015年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合2.9的规定。附件1：产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本技术要求的引用而成为本技术要求的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本技术要求，然而，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术要求。GB/T 228.1-2010 金属材料 室温拉伸试验方法 第1部分：室温试验方法GB/T 1220-2007 不锈钢棒GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及抽样表GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度 第1部分 试验方法GB/T 9969-2008 工业用产品使用说明书总则GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求YY/T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件YY 0875-2013 直线型吻合器及组件YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求HG/T 2503-1993 聚碳酸酯树脂2015年版 《中华人民共和国药典》”变更为“1.1 命名1.1.1吻合器组件命名 HJFZ 缝合厚度(B薄组织、Z正常组织、S稍厚组织、H厚组织)缝合长度 (mm)产品代号注：HJFZ为HJF的选配件，其中HJFZ 30-B、HJFZ 30-Z不在此范围，此2款需参照吻合器（直管型）组件命名1.1.2 吻合器（直管型）组件命名HJFZ 缝合长度(mm)(30-B：缝合长度20、30-Z：缝合长度15)产品代号1.2组件的型式和基本尺寸应符合图1、表1和图2、表2规定。 1钉仓 2 挡杆 3 后盖 4缝钉 5 推钉片图 1 一次性使用直线型吻（缝）合器组件表1 吻合器组件基本尺寸 单位：mm型号规格 适用器械型号 缝合长度H 偏差 h b 缝钉(枚) 钉径dHJFZ 30-S HJF 30SHJF 30H 32 ±1 4.0 3.5 13 Φ0.30-0.03HJFZ 30-H 4.5 HJFZ 45-Z HJF 45ZHJF 45SHJF 45H 46 3.8 19 HJFZ 45-S 4.0 HJFZ 45-H 4.5 HJFZ 60-Z HJF 60ZHJF 60SHJF 60H 60 3.8 25 HJFZ 60-S 4.0 HJFZ 60-H 4.5 HJFZ 90-Z HJF 90ZHJF 90SHJF 90H 88 3.8 37 HJFZ 90-S 4.0 HJFZ 90-H 4.5 1钉仓 2 底板 3 保护罩 4 缝钉图2 一次性使用直线型吻（缝）合器（直管型）组件表2 吻合器（直管型）组件基本尺寸 单位：mm型号规格 适用器械型号 缝合长度H 偏差 h 偏差 缝钉(枚) 钉径dHJFZ 30-B HJF 30BHJF 30Z 20 ±2 2.3 ±0.2 14 Φ0.230-0.03HJFZ 30-Z 15 ±2 2.3 ±0.2 12 Φ0.230-0.031.3 主要零部件材料组件的主要零部件应选择表3所规定的材料制造。表3 零件名称及材料零件名称 材料 标准号缝钉 TA2G GB/T13810-2017钉仓 PC HG/T2503-19932.1 缝钉材料2.1.1缝钉材料选用表3中规定的材料制成，制成缝钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2017的规定。2.1.2制成缝钉材料的拉伸强度σb≥400MPa；2.6.2 吻合器组件包装封口剥离强度不小于0.1N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.8 尺寸吻合器组件的尺寸应符合产品标准中图1、表1和图2、表2的规定。3.1 材料检验 制成缝钉的纯钛材料的化学成分检验按GB/T 13810-2017中规定的方法进行。缝钉材料拉伸强度试验按GB/T228-2010中规定的方法进行，检验结果应符合2.1的规定。3.9 无菌按2020版中国药典中规定的无菌检测方法进行，符合2.9的要求。” |
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