| 产品名称 | 荧光摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | OPTO-CAM2100由OPTO-CAM2100摄像主机，OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E高清摄像头，电源线组成；OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000摄像主机，OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E高清摄像头，电源线组成；OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K摄像主机，OPTO-CHD314KE 4K摄像头，电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于近红外荧光图像的常规性观察，可实现对表皮组织下血管及淋巴系统的定位观察和动态观察。 |
| 型号规格 | OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000、OPTO-CAM214K |
| 注册证编号 | 粤械注准20202060466 |
| 注册人名称 | 广东欧谱曼迪科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室 |
| 生产地址 | 广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、320单位 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202060466”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-13光学成像诊断设备。 |
| 批准日期 | 2022-03-22 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2022-03-31: 1、型号、规格由“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000”变更为“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000、OPTO-CAM214K”。 2、结构及组成由“OPTO-CAM2100 由OPTO-CAM2100摄像主机，OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E摄像头，电源线组成；OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000摄像主机，OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E摄像头，电源线组成。”变更为“OPTO-CAM2100由OPTO-CAM2100摄像主机，OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E高清摄像头，电源线组成；OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000摄像主机，OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E高清摄像头，电源线组成；OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K摄像主机，OPTO-CHD314KE 4K摄像头，电源线组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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