| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品、质控品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 12.1g/L、聚乙二醇6000 20g/L；R2：包被有鼠抗人甘胆酸抗体的乳胶颗粒 4.5g/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 12.1g/L、牛血清白蛋白 2g/L；校准品：甘胆酸 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 40g/L；质控品：甘胆酸 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 40g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×10mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×25mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、140mL(试剂1：4×28mL＋试剂2：4×7mL)、1×60T、6×60T、1×200T、2×300T、2×410T、2×360T、4×360T、800T、1000T、50T、100T、校准品：5水平×1×1mL；5水平× |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃避光保存，可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后，2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400285 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 备注 | 许可事项变更 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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