| 产品名称 | 一次性微创引流导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性微创引流导管及附件的基本配置由气腹针、引流套管、抽液器、引流袋、延长管、三通、转换接头、手术刀、止流钳、负压球、吊带(2只)组成。配件气腹针采用符合YY/T0294.1-2005的不锈钢材料制成，引流套管采用不透射线的聚氨酯制成；抽液器应采用符合YY/T0242-2007中规定的聚丙烯专用料制成；三通、转换接头、止流钳、吊带采用ABS材料制成；引流连接管、引流袋采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成，产品经环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于临床上将腹腔内的积液、积气引出体外。 |
| 型号规格 | 3.0mm(F9)、4.0mm(F12)、5.0mm(F15) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140357 |
| 注册人名称 | 江苏扬子江医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市杏林路12号0020幢一、二层西半侧 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部, 泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140357”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-27 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2022-05-27注册人名称变更 由“江苏爱源医疗科技股份有限公司”变更为“江苏扬子江医疗科技股份有限公司”注册人住所变更 由“泰州市药城大道一号中试一期G11二层西半部”变更为“泰州市杏林路12号0020幢一、二层西半侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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