| 产品名称 | 一次性使用口腔吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔吸痰管按照结构分为：A1型、A2型、B1型、B2型、B3型。A1型、A2型吸痰管由吸引导管接头、导管、护理头、冲洗接口、冲洗管组成。B1型、B3型吸痰管由吸引导管接头、导管、护理头组成。B2型吸痰管由吸引导管接头、导管、吸头导管、护理头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床清理口腔内痰液使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080938 |
| 注册人名称 | 江苏康百年医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） |
| 批准日期 | 2022-02-22 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2022-02-22型号、规格变更 由“一次性使用口腔吸痰管（以下简称吸痰管），按照结构分为：B1型、B2型。按照吸痰管尺寸不同划分各规格。共144个规格。”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用口腔吸痰管按照结构分为：B1型、B2型，按照吸痰管尺寸不同划分共分为144种规格。B1型吸痰管由真空控制装置、导管、护理头组成。B2型吸痰管由真空控制装置、导管、吸头导管、护理头组成。导管、导管吸头采用聚氯乙烯（PVC）制成，真空控制装置采用聚氯乙烯（PVC）、ABS制成，护理头采用聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用口腔吸痰管按照结构分为：A1型、A2型、B1型、B2型、B3型。A1型、A2型吸痰管由吸引导管接头、导管、护理头、冲洗接口、冲洗管组成。B1型、B3型吸痰管由吸引导管接头、导管、护理头组成。B2型吸痰管由吸引导管接头、导管、吸头导管、护理头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更情况对照表（原条款及内容）”变更为“见变更情况对照表（修改后条款及内容）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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