| 产品名称 | 球囊扩张压力泵系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵系统由连接管(PU)、压力表、活塞(硅橡胶)、外管(PC)、螺纹套管(PC)、弹性拉杆(POM)、推杆(PC)、接头(PC)、三通阀(PC)和推液器(外管采用PC材料制成，推杆采用ABS材料制成)组成。按公称容量和推液器特征不同分为若干规格。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141178 |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市乐余镇永乐村 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市乐余镇永乐村 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6810。 |
| 批准日期 | 2019-10-11 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2019-10-11生产地址变更 由“江苏省张家港市乐余镇永乐村, 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”变更为“江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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