| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由鞘管(分：直型和Y型)、扩张管和(或)密封盖组成。直型由鞘管和扩张管组成。鞘管由管体(分三层：内壁、中间层、外壁)、接头(包含手持环和器械置入通道)组成，扩张管由管体、接头组成；Y型由鞘管、扩张管和密封盖组成。鞘管由管体(分三层：内壁、中间层、外壁)、Y型接头(包含手持环、器械置入通道和引流接口)、密封盖组成，扩张管由管体、接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 直型：206-01-1032、206-01-1042、206-01-1132、206-01-1142、206-01-1232、206-01-1242、206-01-1332、206-01-1342、206-01-1432、206-01-1442；Y型：206-02-1032、206-02-1042、206-02-1132、206-02-1142、206-02-1232、206-02-1242、206-02-1332、206-02-1342、206-02-1432、206-02-1442 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192020863 |
| 注册人名称 | 深圳市康医博科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192020863”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-04 |
| 变更情况 | 2021-08-17: 1、型号、规格由“206-01-1032、206-01-1042、206-01-1132、206-01-1142、206-01-1232、206-01-1242、206-01-1332、206-01-1342、206-01-1432、206-01-1442。”变更为“直型：206-01-1032、206-01-1042、206-01-1132、206-01-1142、206-01-1232、206-01-1242、206-01-1332、206-01-1342、206-01-1432、206-01-1442；Y型：206-02-1032、206-02-1042、206-02-1132、206-02-1142、206-02-1232、206-02-1242、206-02-1332、206-02-1342、206-02-1432、206-02-1442”。 2、结构及组成由“由鞘管和扩张管组成。鞘管由管体（分三层：内壁、中间层、外壁）、接头（包含手持环和器械置入通道）组成；扩张管由管体、接头组成。”变更为“由鞘管（分：直型和Y型）、扩张管和（或）密封盖组成。直型由鞘管和扩张管组成。鞘管由管体（分三层：内壁、中间层、外壁）、接头（包含手持环和器械置入通道）组成，扩张管由管体、接头组成；Y型由鞘管、扩张管和密封盖组成。鞘管由管体（分三层：内壁、中间层、外壁）、Y型接头（包含手持环、器械置入通道和引流接口）、密封盖组成，扩张管由管体、接头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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