| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | F100由主机、耳机、APP软件组成，i100-I、i100-II由主机和超声探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胎儿心率测量用 |
| 型号规格 | F100、i100-I、i100-II |
| 注册证编号 | 粤械注准20182181123 |
| 注册人名称 | 深圳熙康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区卢屋新龙工业区7号2栋202 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道臣田社区臣田工业区第29栋208、219 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182181123”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备。 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 2022-03-24: 1、型号、规格由“F100”变更为“F100、i100-I、i100-II”。 2、结构及组成由“由主机、耳机、APP软件组成”变更为“F100由主机、耳机、APP软件组成，i100-I、i100-II由主机和超声探头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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