| 产品名称 | 经皮椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮椎体成形系统由椎体成形导向系统、经皮穿刺针、导引丝、骨钻、扩张系统、骨水泥填充器组成。根据组件和组件规格不同划分为不同型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在椎体成形手术中与扩张球囊配套，作经皮穿刺、经皮介入通道建立和骨填充物质的输送用 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182100718 |
| 注册人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区（自行生产地址） |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2023-04-09 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65001777; 0512-58639790;0512-58964823 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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