| 产品名称 | 血糖试纸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由PET胶片、缓冲液、葡萄糖氧化酶组成,其中含葡萄糖氧化酶2.5units,氧化还原介质32.3μg,缓冲剂及非反应物50.5μg。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。 该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或者医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 单支装、10支/瓶、20支/瓶、25支/瓶、50支/瓶、50支/盒、100支/盒，G-423S、G-423AS、G-423BS、G-423MS、G-421S、G-425S、G-426S、G-423ES、G-423NS、G-427S、G-427S-1、G-427S-2、G-426S-1、G-426S-2、G-425S-1、G-425S-2、G-430S、G-430S-1、G-430S-2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4-30℃保存，试纸有效期为 24 个月；开瓶后，试纸有效期为 90 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400049 |
| 注册人名称 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-06-07 |
| 有效期至 | 2028-01-08 |
| 变更情况 | 2022-06-07: “适用机型”、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-06-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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