| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液、肌酸磷酸、N-乙酰半胱氨酸、葡萄糖、羊抗人CK-M抗体、己糖激酶、EDTA、醋酸镁、NaCl、TWEEN 20、PROCLIN300；R2：咪唑缓冲液、NADP、AMP、肌酸磷酸、ADP、NaCl、Proclin300；校准品：咪唑缓冲液、肌酸激酶同工酶、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×40ml、R2:1×10ml 3) R1:1×60ml、R2:1×15ml 4) R1:2×60ml、R2:2×15ml 5) R1:6×60ml、R2:2×45ml 6) R1:4×90ml、R2:2×45ml 7) R1:2×50ml、R2:1×25ml 8) R1:2×80ml、R2:2×20ml 9) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml 10) 西门子测试数：1100测试/盒 11) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×1ml 12) R1:1×40ml、R2:1×10ml、校准品:1×1ml 13) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml 14) R1:2×60ml、R2:2×15ml、校准品:1×1ml 15) R1:6×60ml、R2:2×45ml、校准品:1×1ml 16) R1:4×90ml、R2:2×45ml、校准品:1×1ml 17) R1:2×50ml、R2:1×25ml、校准品:1×1ml 18) R1:2×80ml、R2:2×20ml、校准品:1×1ml 19) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml、校准品:1×1ml 20) 西门子测试数：1100测试/盒、校准品:1×1ml |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400489 |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 批准日期 | 2022-01-25 |
| 有效期至 | 2027-08-20 |
| 变更情况 | 注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400489”注册证共同使用。;2017-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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