| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析/色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A:由试剂卡、TIP头、取样器组成；试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、测试区域、样本腔/反应腔、TIP头放置区及二维码(内置校准曲线)组成。规格B:由试剂卡、TIP头、取样器和质控品组成；试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、测试区域、样本腔/反应腔、TIP头放置区及二维码(内置校准曲线)组成。反应液和质控品主要成分详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂卡：2～8℃条件下储存，有效期12个月。 测试前需平衡至室温(避免强光照射)，在4小时内完成测试；如超过4小时未使用，则需弃用试剂卡。 质控品：未开封2-8℃避光保存，有效期6个月。开封后2～8℃储存，可稳定14天；反复开盖不超过10次；不可冻融。 生产日期、失效日期、质控范围详见包装标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172400313 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 原注册证号:湘械注准20172400313 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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