| 产品名称 | 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡或检测条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜检测线包被重组巨细胞病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液：20mM磷酸盐缓冲液，pH 值为7.4。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测全血、血浆或血清样品中的人巨细胞病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400662 |
| 注册人名称 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2020-11-24 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。 2023-10-10 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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