| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分蚕丝线和钢丝线两种。蚕丝线为不带针缝线；钢丝线分为带针缝线和不带针缝线两种。蚕丝线采用天然原材蚕丝编织而成。蚕丝线为黑色染色缝线，染料为活性黑，表面有蜂蜡涂层。钢丝线采用00Cr18Ni14Mo3材料制造。缝合针采用30Cr13或12Cr18Ni9材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于医疗手术中人体组织的缝合、结扎。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172650423 |
| 注册人名称 | 杭州爱普医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2022-05-03 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“蚕丝线（规格6-0～2#，线径0.070mm～ 0.599mm）；钢丝线/带针（线规格1#～8#，线径0.4mm～1.0mm；针规格：圆角1/2弧形 12×28、圆角1/2弧形 12×30、圆角1/2弧形 12×32、圆角1/2弧形 13×32、圆角1/2弧形 13×34、圆角1/2弧形 14×34）。 ”变更为“见附页”。2.结构及组成：由“产品有蚕丝线和钢丝线/带针两种型号。蚕丝线采用天然原材蚕丝制造。钢丝线/带针由钢丝线和医用缝合针连接而成，缝合针采用3Cr13材料制成，钢丝线采用00Cr18Ni14Mo3材料制造。”变更为“产品分蚕丝线和钢丝线两种。蚕丝线为不带针缝线；钢丝线分为带针缝线和不带针缝线两种。蚕丝线采用天然原材蚕丝编织而成。蚕丝线为黑色染色缝线，染料为活性黑，表面有蜂蜡涂层。钢丝线采用00Cr18Ni14Mo3材料制造。缝合针采用30Cr13或12Cr18Ni9材料制造。”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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