| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-哌嗪二乙磺酸(PIPES)、胆固醇脂酶(CE)、胆固醇氧化酶(CO)、EDTA、MgCl2、Tween80、过氧化氢酶、Proclin 300；R2：4-哌嗪二乙磺酸(PIPES)、Triton x- 100、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺(DSBMT)、4-氨基安替比林(4-AAP)、辣根过氧化物酶(POD)、EDTA、Proclin 300、牛血清白蛋白(BSA);校准品：Tris缓冲液 、低密度脂蛋白、稳定剂、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×7ml 2) R1:1×45ml、R2:1×15ml 3) R1:3×45ml、R2:3×15ml 4) R1:1×60ml、R2:1×20ml 5) R1:2×90ml、R2:4×15ml 6) R1:3×60ml、R2:3×20ml 7) R1:10×60ml、R2:10×20ml 8) R1:3×80ml、R2:4×20ml 9) R1:4×450ml、R2:4×150ml 10) R1:2×300ml、R2:2×100ml 11) R1:6×48ml、R2:3×35ml 12) 西门子测试数:3000测试/盒 13) R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品2×1ml 14) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品2×1ml 15) R1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品2×1ml 16) R1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品2×1ml 17) R1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品2×1ml 18) R1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品2×1ml 19) R1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品2×1ml 20) R1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品2×1ml 21) R1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品2×1ml 22) R1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品2×1ml 23) R1:6×48ml、R2:3×35ml、校准品2×1ml 24) 西门子测试数:3000测试/盒、校准品2×1ml |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400245 |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400245”注册证共同使用。;2017-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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