| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（光激化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(TP15-1抗原包被的发光微粒、TP17-1抗原包被的发光微粒、TP47-1抗原包被的发光微粒)、试剂2(生物素标记TP15-2抗原、生物素标记TP17-2抗原、生物素标记TP47-2抗原)、Anti-TP阴性对照、Anti-TP阳性对照、Anti-TP参考样品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 2×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404047 |
| 注册人名称 | 博阳生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面 |
| 生产地址 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 变更情况 | 2017-12-06 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-27 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-10-21 增加适用机型以及说明书、产品技术要求文字性变化，详见附件；适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 2020-11-09 同意变更的事项详见附件。 2020-03-09 注册人申请删除一个适用机型，增加产品定标周期14天，增加包装规格2×50测试/盒，2×200测试/盒，说明书中修改注意事项、增加参考文献，增加质控程序，国家参考品变化导致技术要求发生相应变化，其他相应的说明书、技术要求文字变化，变更内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-19 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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