| 产品名称 | β2-微球蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 质控品主要成分为β2-微球蛋白、基质含2%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。5水平、3水平和1水平包装规格的质控品在基蛋生物免疫定量分析仪上的检测结果在(1.0±0.2)mg/L、(2.0±0.4)mg/L、(4.0±0.8)mg/L、(8.0±1.6)mg/L、(16.0±3.2)mg/L范围内；2. 溶解液(选配)：主要成分为纯化水、含0.1%普乐净PC-300防腐剂；5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于β2-微球蛋白(β2-MG)项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品开瓶前，可于2℃～8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开封复溶后，可于2℃～8℃保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400199 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2020-02-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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