| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含10人份或25人份或50人份及一份说明书；每人份为一单独的检测盒，由检测卡、干燥剂、采样滴管和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、滤血膜、胶体金垫(喷有由胶体金标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体(10μg/mL)、鼠抗人CK-BB亚型单克隆抗体(10μg/mL)和鼠抗人MYO单克隆抗体(10μg/mL))、硝酸纤维素膜(cTnI区检测线(T线)包被有羊抗人cTnI多克隆抗体(1.0mg/mL)，CK-MB区检测线(T线)包被有羊抗人CK-MM亚型多克隆抗体(1.0mg/mL)，Myo区检测线(T线)包被有羊抗人MYO多克隆抗体(1.0mg/mL)；质控线(C线)均包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(1.0mg/mL))、吸水纸组成。同一批次试剂盒外盒上印有本批次提供校准曲线的二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 10人份／盒、25人份／盒、50人份／盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30 ℃保存，在铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后请在15分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142400386 |
| 注册人名称 | 常州博闻迪医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市富民路218号加州科技港 |
| 生产地址 | 常州市富民路218号加州科技港 |
| 批准日期 | 2019-09-25 |
| 有效期至 | 2024-09-24 |
| 变更情况 | 2019-09-25注册人住所变更 由“常州市富民路218号加州科技港”变更为“常州市富民路218号加州科技港3号楼3层”生产地址变更 由“常州市富民路218号加州科技港”变更为“常州市富民路218号加州科技港3号楼3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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