| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。R1: 全段甲状旁腺激素抗体(鼠源) 包被的超顺磁性微粒， 含防腐剂(Proclin 300);R2: 全段甲状旁腺激素抗体(鼠源) 吖啶 酯 标 记 结 合 物 ， 含 防 腐 剂(Proclin 300);校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的Tris缓冲液冻干品；校准品2-3：含 全 段 甲 状 旁 腺 激 素 蛋 白(E.coli) 、 蛋白稳定剂、 防腐剂( Proclin 300) 的 Tris 缓冲液冻干品； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的全段甲状旁腺激素的含量。临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存 ：存放在2～8℃，保持竖直向上。 试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。 有效期 ：试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。 试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。 试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。 校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定1天；在室温(20～25℃)下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定56天；冷冻次数不得超过1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401395 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401395”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-23 |
| 有效期至 | 2027-09-22 |
| 变更情况 | 2024-06-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 2、包装规格、产品储存条件及有效期变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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