| 产品名称 | 凝血测定试剂盘（透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页二 |
| 适用范围/预期用途 | 凝血测定试剂盘(透射比浊法)各规格的预期用途如下： 凝血6项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、纤维蛋白(原)降解产物、D-二聚体的含量； 凝血5项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、D-二聚体的含量； 凝血4项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应在2℃～8℃的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘在使用前应恢复至室温(10℃～30℃)，开封后应尽快使用(不超过1h)。 |
| 注册证编号 | 川械注准20222400148 |
| 注册人名称 | 成都普利泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号 |
| 生产地址 | 四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 有2023年1月5日变更注册（备案）文件（1、产品名称变更为：凝血测定试剂盘（透射比浊法） 2、包装规格变更为： 规格型号 检测项目 包装规格 凝血6项 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer、FDP 1人份/盘，10人份/盒； 1人份/盘，20人份/盒； 1人份/盘，30人份/盒； 1人份/盘，50人份/盒。 凝血5项 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer 凝血4项 Fib、TT、PT、APTT 3、主要组成成分变更为：见注册证附页 4、预期用途变更为： 凝血测定试剂盘（透射比浊法）各规格的预期用途如下： 凝血6项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、D-二聚体的含量； 凝血5项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、D-二聚体的含量； 凝血4项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原的含量。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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