| 产品名称 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 溴甲酚绿 0.19mmol/L、柠檬酸缓冲液 100mmol/L(pH4.2±0.1)、聚氧乙烯月桂醚 1.1mmol/L； 白蛋白标准液：白蛋白40g/L(牛血清蛋白) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中白蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 1)白蛋白试剂：60mL/瓶×2；白蛋白标准液：1mL/瓶×1 2)白蛋白试剂：90mL/瓶×4，白蛋白标准液：1mL/瓶×1。 3)白蛋白试剂：500mL/瓶×1，白蛋白标准液：1mL/瓶×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应于2～8℃避光贮存，严禁冷冻，原包装有效期为12个月；打开包装后2～8℃避光贮存，可稳定2个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20172400247 |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市科苑街167号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2027-09-07 |
| 变更情况 | 1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:由“3.3 准确度采用参考物质（溯源至参考物质ERM-DA470K/IFCC））作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（1）计算相对偏差（B）。”变更为“3.3 准确度 采用参考物质（溯源至参考物质ERM-DA470K/IFCC））作为样本进行测试，重复测定3次，按公式（1）计算相对偏差（B），三次结果均符合2.3要求，即判为合格。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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