| 产品名称 | 一次性使用游离DNA保存管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用游离DNA保存管由胶塞、塑料盖(可选)、玻璃/PET试管、添加剂、涂层和标签组成。根据添加剂含量的不同将规格分为5ml和 10ml，产品材质为玻璃和PET两种，产品以非灭菌和无菌两种形式提供。无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与防逆流采血针配合使用，适用于保存血液中的游离DNA。 |
| 型号规格 | 规格：5ml，10ml；包装规格：5支/盒，50支/盒。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220059 |
| 注册人名称 | 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道一号TQB大楼4楼 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号1层、2层，59号4层东侧, 泰州市药城大道一号TQB大楼4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192220059”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2022-09-28生产地址变更 由“泰州市中国医药城口泰路西侧陆家路东侧G52幢58号1、2层、59号4层东侧”变更为“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号1层、2层，59号4层东侧, 泰州市药城大道一号TQB大楼4楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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