| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组抗原的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂配套的检测系统，对该校准项目检测时的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 低值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒； 高值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月； 开瓶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400865 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400865”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2028-09-29 |
| 变更情况 | 2022-07-20: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-05-17: 1、适用机型由“适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号FC-301、FC-302）、达成生物科技（苏州）有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号AULIA200、AULIA200A）、深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的化学发光测定仪（型号：Lumiray 1220、Lumiray 1600）”变更为“适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-302、FC-2000、FC-2100、FC-2300、FC-6000、FC-6100、FC-9000、FC-9100）、深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2900、Shine i2300、Shine i1900、Shine i1300）”； 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共5页）。 2024-05-23: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“ 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 |
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