| 产品名称 | 抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3、质控品C1(选配)、质控品C2(选配)。其中R1:内含生物素化β2糖蛋白1抗原，PBS缓冲液，防腐剂(Proclin300)；试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体，Tris缓冲液，防腐剂(Proclin300);试剂RM:内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂(Proclin300);校准品1-2: PBS缓冲液,含抗β2糖蛋白1抗体 IgG(人血清)、防腐剂(Proclin300)。校准品3:PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin300)。质控品1：PBS缓冲液,含抗β2糖蛋白1抗体 IgG(人血清)、防腐剂(Proclin300)。质控品2：PBS缓冲液,含抗β2糖蛋白1抗体 IgG(人血清)、防腐剂(Proclin300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中的β2糖蛋白1抗体IgG的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12个月；生产日期及失效日期见产品外包装。2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，在机(试剂盘温度为2~8℃)环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。4、质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401369 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401369”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 2024-08-16: 1、主要组成成分由“试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品 CAL3。试剂R1:内含生物素化β2糖蛋白1抗原包被的磁微粒，PBS缓冲液，防腐剂(ProC1in300);试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体，Tris缓冲液，防腐剂(ProC1in300);试剂RM:内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂(ProC1in300)。校准品1-2:PBS缓冲液，含抗β2糖蛋白1抗体IgG(人血清)、防腐剂(ProC1in300);校准品3:PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(ProC1in300)”变更为“试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3、质控品C1（选配）、质控品C2（选配）。其中R1:内含生物素化β2糖蛋白1抗原，PBS缓冲液，防腐剂（Proclin300）；试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体，Tris缓冲液，防腐剂（Proclin300）;试剂RM:内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（Proclin300）;校准品1-2: PBS缓冲液,含抗β2糖蛋白1抗体 IgG（人血清）、防腐剂（Proclin300）。校准品3:PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）。质控品1：PBS缓冲液,含抗β2糖蛋白1抗体 IgG（人血清）、防腐剂（Proclin300）。质控品2：PBS缓冲液,含抗β2糖蛋白1抗体 IgG（人血清）、防腐剂（Proclin300）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 3、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”; 4、适用机型由“适用于深圳市巨东生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪eLab 2000、eLab 2100。”变更为“适用于深圳市巨东生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪eLab 2000、eLab 2100、D2、D3、D6、D9、D10、HSACL1000、HSACL1100、HSACL5000、HSACL5100、HSACL6000、HSACL6100、HSACL9000、HSACL9100。”; 5、产品储存条件及有效期由“1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12个月；2、首次使用后存放于2～8℃或在机（2～8℃）存放，可稳定保存28天。”变更为“1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12个月；生产日期及失效日期见产品外包装。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。4、质控品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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