| 产品名称 | 界面钉鞘固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 界面钉鞘固定系统产品由固定钉和固定鞘组成。固定钉和固定鞘由符合YY/T 0660标准规定的VESTAKEEP®i4R聚醚醚酮(PEEK)材料制造。产品经γ射线辐射灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在膝关节交叉韧带重建手术中将软组织移植物固定到骨组织中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131277 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：山东康盛医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91370900561446934M |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 2024-04-26 生产地址由： 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼。;变更为：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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