| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析管路由动脉管、静脉管、置换液管、预充器、废液袋组成，结构组成包括外圆锥接头保护套、锁口接头、外圆锥接头、主导管、大止流夹、三通采样口、动脉滴斗接三通接头、小止流夹、辅助导管、带翼内圆锥接头、测压器、密封式保护帽、肝素管、泵管、泵管接头、三通接头、动静脉接头、动静脉接头保护帽、单向阀、四通采样口、传感器保护器、气体捕获器、过滤网、冲洗接头、直口接头、旋口接头、直旋口接头保护帽、预充器、废液袋组成。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的血液透析机联合使用，供血液净化时作为血液通道使用，用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液滤过、血液透析滤过模式治疗。 |
| 型号规格 | 基本型TY-BL-RA01、TY-BL-RA02、TY-BL-RA03、TY-BL-RA04、TY-BL-RA05、TY-BL-RA06、TY-BL-RB01、TY-BL-RB02、TY-BL-RB03、TY-BL-RB04、TY-BL-RB05、TY-BL-RB06、TY-BL-RC01、TY-BL-RC02、TY-BL-RC03、TY-BL-RC04、TY-BL-RC05、TY-BL-RC06，TY-BL-RD01、TY-BL-RD02、TY-BL-RD03、TY-BL-RD04、TY-BL-RD05、TY-BL-RD06；附件型TY-FJ-01、TY-FJ-02、TY-FJ-03、TY-FJ-04 |
| 注册证编号 | 国械注准20223101250 |
| 注册人名称 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
| 生产地址 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号、宁波东钱湖旅游度假区新业路 1 号、宁波东钱湖旅游度假区新业路 2 号 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 变更情况 | 2024-07-29 生产地址由宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号、宁波东钱湖旅游度假区新业路 1 号;变更为：宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路 788 号、宁波东钱湖旅游度假区新业路 1 号、宁波东钱湖旅游度假区新业路 2 号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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