| 产品名称 | 等离子手术设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、双极附件连接线、单极附件连接线、中性电极连接线、脚踏开关和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的双极等离子手术器械(电圈套器、黏膜切开刀、十二指肠乳头括约肌切开刀)配合，在生理盐水环境下用于内窥镜手术中对消化道组织进行切割；与单极、双极软性内窥镜用高频手术器械配合，用于内窥镜手术中对消化道组织进行凝血。 |
| 型号规格 | NW-100 |
| 注册证编号 | 国械注准20223011244 |
| 注册人名称 | 上海诺英医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢401室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢401室 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-09-15 |
| 变更情况 | 2023-12-14 一、结构及组成由“产品由主机、附件连接线、滴液阀、脚踏开关和电源线组成。”变更为“产品由主机、双极附件连接线、单极附件连接线、中性电极连接线、脚踏开关和电源线组成。”。二、适用范围由“产品在医疗机构使用，与本公司生产的双极等离子手术器械（电圈套器、黏膜切开刀、十二指肠乳头括约肌切开刀）配合，在生理盐水环境下用于内窥镜手术中对消化道组织进行切割。”变更为“产品在医疗机构使用，与本公司生产的双极等离子手术器械（电圈套器、黏膜切开刀、十二指肠乳头括约肌切开刀）配合，在生理盐水环境下用于内窥镜手术中对消化道组织进行切割；与单极、双极软性内窥镜用高频手术器械配合，用于内窥镜手术中对消化道组织进行凝血。”。三、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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