| 产品名称 | 一次性使用等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由返回电极、电极前端、电极杆、手柄、连接线缆、吸引管(DX型)组成。产品经辐射灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与等离子手术设备及灌注泵配合使用，在关节镜或矫形外科手术中对软组织进行切割和凝血。在生理盐水环境下使用。 |
| 型号规格 | DX01、DX02、DX03、DX06、D02、D03、D05、D09、D14、D15、D16 |
| 注册证编号 | 国械注准20223011242 |
| 注册人名称 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-09-15 |
| 变更情况 | 2022-11-01 “注册人住所：北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢三层6301”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）”。 2023-06-28 生产地址由北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢三层6301;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 2024-04-01 产品技术要求变化情况见附件。 2024-06-19 注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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