| 产品名称 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用人体末梢血样采集容器由采血容器(采血管)、盖帽、标签和添加剂(如果有)和附加物(如果有)组成；采血管由聚丙烯(PP)材料制成，盖帽由高密度聚乙烯(PE)材料制成；添加剂包括促凝剂、肝素锂、肝素钠、EDTAK2、EDTAK3；附加物为分离胶。产品经辐照灭菌后内腔应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体末梢血样的采集、运输和存储。 |
| 型号规格 | 型号：普通管、促凝剂、促凝剂/分离胶、EDTA.K2、EDTA.K3、肝素钠、肝素锂；规格：0.25ml、0.5ml、1ml。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222223937 |
| 注册人名称 | 康缘爱电子有限公司 |
| 注册人住所 | 十堰市张湾区西城大道1号 |
| 生产地址 | 十堰市张湾区西城大道1号 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2024-09-27_型号、规格由【型号：普通管、促凝剂、促凝剂/分离胶、EDTA.K2、EDTA.K3、肝素钠、肝素锂；规格：0.25ml、0.5ml、1ml。】变更为【型号：A型普通管、A型促凝剂、A型促凝剂/分离胶、A型K2-EDTA、A型K3-EDTA、A型肝素钠、A型肝素锂、B型K2-EDTA；规格：0.25mL、0.5mL、1mL。】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;结构及组成由【一次性使用人体末梢血样采集容器由采血容器（采血管）、盖帽、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成；采血管由聚丙烯（PP）材料制成，盖帽由高密度聚乙烯（PE）材料制成；添加剂包括促凝剂、肝素锂、肝素钠、EDTAK2、EDTAK3；附加物为分离胶。产品经辐照灭菌后内腔应无菌，一次性使用。】变更为【一次性使用人体末梢血样采集容器由管体、盖帽、标签和添加剂（如有）和附加物（如有）组成；A型末梢血样采集容器由聚丙烯（PP）材料制成，盖帽由高密度聚乙烯（PE）材料制成；添加剂包括促凝剂、肝素锂、肝素钠、K2-EDTA、K3-EDTA；附加物为分离胶。B型末梢血样采集容器由聚丙烯（PP）材料制成，盖帽由高密度聚乙烯（PE）材料和丁基胶塞制成；添加剂为K2-EDTA。产品均以非无菌状态提供。一次性使用。】;, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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