| 产品名称 | 无菌壳聚糖敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 壳聚糖纤维由脱乙酰度大于85%的高分子材料(壳聚糖)组成，经溶解、喷丝、干燥、针刺成型制成。非自粘型敷料由壳聚糖纤维组成。自粘型敷料由离型纸隔离层、壳聚糖纤维层、吸水棉垫层、医用压敏胶层4层构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科普通创面贴敷时使用，仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面，不适用于慢性创面。 |
| 型号规格 | 自粘型(单位：cm)： 6×7、10×10、10×15；非自粘型(单位：cm)：5×5、10×10、10×15、15×15、10×20。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172141257 |
| 注册人名称 | 深圳市源兴医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦南座10层1001号 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼东区、6楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172141257”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-10创面敷料 |
| 批准日期 | 2022-09-15 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 2024-04-17: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼、6楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处根玉路与南明路交汇处宏奥工业园厂房1A座5楼东区、6楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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